A análise de certificações de equipamentos médicos é um dos requisitos mais relevantes no momento da consideração de compra e aquisição desses produtos.
Fazer uma análise mais crítica nesse sentido significa garantir mais segurança aos serviços prestados pelo hospital, já que a certificação remete ao órgão que rege os parâmetros de calibração no Brasil: o Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia).
Além disso, em uma área caracterizada pela constante inovação, como a saúde, a qualidade e o desempenho dessas tecnologias são fatores fundamentais para oferecer um bom atendimento.
Você está por dentro das certificações mais importantes nesse âmbito? Sabe a importância de adquirir equipamentos certificados e de qualidade para o seu hospital? Continue conosco e veja quais são essas certificações e como garantir que os fornecedores são de confiança. Boa leitura!
É fato que o setor de equipamentos médicos hospitalares vem acompanhando, desde a década de 1990, o progresso de diferentes segmentos da saúde a partir da abertura da economia industrial. Dessa maneira, tais produtos vêm se tornando mais complexos e reduzindo erros operacionais ou situações de mau funcionamento.
Além disso, aumenta gradualmente a quantidade de variáveis fisiológicas do corpo humano que são passíveis de mensuração e análise. Isso contribui para que os profissionais da saúde confiem cada vez mais nos métodos e diagnósticos oferecidos por instrumentos médicos.
Nesse contexto, é importante ressaltar que os equipamentos precisam ser registrados na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para serem comercializados livremente em território nacional.
Para que esse registro aconteça as normas técnicas específicas e a certificação de conformidade devem ser expedidas pelos Organismos de Certificação de Produtos (OCP). Esses organismos, por sua vez, são acreditados pelo INMETRO.
A norma ISO 17025 tem a função de padronizar internacionalmente os testes laboratoriais em relação aos parâmetros de ensaio e calibração. Ela determina quais procedimentos serão utilizados para certificar os equipamentos e interfere no controle de qualidade.
Dessa forma, as auditorias realizadas em tais laboratórios buscam garantir que os procedimentos de qualidade e as normas estabelecidas pela ISO 17025 sejam seguidas à risca.
Podemos observar que a qualidade e a segurança são fundamentais para que exista confiança nos resultados. Se não existisse uma certificação qualquer hospital poderia adquirir um analisador de segurança e fazer a calibração — o que não garantiria um padrão de qualidade.
A acreditação que o INMETRO fornece reconhece formalmente que o laboratório opera por um sistema qualificado e documentado. Em outras palavras, significa que o laboratório tem competência técnica para desenvolver ensaios especificados e avaliados pela ISO 17025.
Agora que já sabemos a importância das certificações de equipamentos médicos você pode estar se perguntando: onde buscar fornecedores de qualidade?
É preciso buscar empresas ou fabricantes voltados a esse escopo de calibração para lidar com fornecedores de qualidade. Atualmente, existem muitas instituições no mercado que importam os produtos do setor, como analisadores e simuladores, além de fabricantes nacionais de excelência.
O ponto mais importante é verificar se as empresas têm foco e comprometimento com o desenvolvimento dos produtos e, obviamente, se têm as devidas certificações. Por exemplo, a Fluke Biomedical tem uma certificação ISO extremamente importante, garantindo não somente a qualidade dos produtos mas também a da própria fábrica.
A Fluke Biomedical é um dos fornecedores da MedicalWay que fábrica analisadores e simuladores. Além da qualidade do produto por si só, outro ponto importante para os clientes é a assessoria durante a utilização do equipamento.
Ou seja, no período do pós-venda o fornecimento de manutenções preventivas e treinamento é fundamental para a satisfação dos clientes.
Um exemplo disso pode ser visto quando a MedicalWay — uma empresa com mais de 20 anos de mercado — vende algum equipamento. O cliente, além da peça, adquire automaticamente serviços como suporte, manutenção e treinamento para que utilize todos os recursos disponíveis, operando dentro da máxima qualidade.
Um dos pontos mais importantes é o briefing, que acontece antes da venda. O briefing é o conjunto de informações que são discutidas em uma reunião interna para desenvolver determinado trabalho.
Durante essas reuniões a MedicalWay desenvolve projetos em que analisa a base instalada e decide quais são as sugestões de equipamentos para o hospital ou instituição de saúde de acordo com sua necessidade. Dessa forma, o otimiza tempo e recursos para ajudar o cliente a comprar somente aquilo que realmente precisa.
Uma das responsabilidades mais importantes que a MedicalWay assume é garantir uma política de qualidade em relação aos produtos comercializados.
Existem procedimentos internos específicos que testam todos os equipamentos previamente com o auxílio de inspetores de qualidade. Assim, a inspeção realiza tanto os testes funcionais quanto os de desempenho para garantir que o controle de qualidade será realizado internamente. Além disso, garante as certificações de praxe da fabricação.
Afinal, tais selos de qualidade garantem muito mais do que produtos de excelência. O foco principal é na qualidade do atendimento aos pacientes, preservando a segurança e a vida dessas pessoas, e estimulando melhorias qualitativas nas operações de fabricação e desenvolvimento de novas tecnologias.
O que você achou sobre este conteúdo? Quer adquirir produtos com as devidas certificações de equipamentos médicos?
A MedicalWay fornece um apoio técnico completo para que os clientes adquiram produtos como analisadores e simuladores de excelência. O foco é garantir mais agilidade e personalização no pós-venda e sempre atender às expectativas dos clientes.
Se você se interessou pelo assunto e gostaria de saber mais detalhes sobre o serviço, não deixe de entrar em contato conosco! Serrá um prazer tirar as suas dúvidas!
A Norma Brasileira Regulamentadora – NBR nº 17025 é uma legislação aplicada em laboratórios do mundo inteiro para desenvolver um sistema de gestão para operações técnicas, administrativas e de qualidade. O texto aponta os requisitos a serem cumpridos pelos laboratórios de ensaios para que obtenham reconhecimento no mercado internacional e nacional por comprovar competência técnica.
Os elementos mais importantes decorrentes da NBR nº 17025 são: rastreabilidade, gestão da qualidade, padrão, avaliação de conformidade, acreditação, certificado e LIMs. Todos esses componentes precisam ser incorporados pelos laboratórios que desejam alcançar a excelência. Neste post, vamos explicar melhor esse conceito, sua relação com a ISO 9001 e seus benefícios.
Gostaria de saber como é possível aplicar a NBR nº 17025 e alcançar os seus objetivos? Acompanhe a leitura!
A NBR nº 17025 é uma norma criada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) com a finalidade de reger os Sistemas de Gestão da Qualidade dos laboratórios. Ela aponta os requisitos e princípios necessários para a realização de procedimentos de ensaios ou calibrações por meio de amostras. Há uma metodologia indicada nessa legislação.
Os laboratórios devem utilizar a NBR nº 17025 para realizar os procedimentos de calibrações e ensaios com o auxílio dos métodos normalizados ou não normalizados a serem por eles elaborados. A origem dessa norma se deu com a revisão e substituição da DIN EN 45001 e da ISO/IEC Guia 25, bem como pelo seu alinhamento com a ISO 9001.
Como você pode ver, a NBR nº 17025 se relaciona diretamente com os procedimentos de laboratório, razão pela qual exigem a implementação de um sistema de gestão de qualidade que seja capaz de gerar ótimos resultados. A ISO 9001, por sua vez, registra os requisitos para garantir a qualidade desses sistemas nas organizações para elevar a satisfação dos clientes.
Portanto, a NBR 17025 utiliza a ISO 9001 como referência e o laboratório que a implementa opera por meio dessa norma utiliza um Sistema de Gestão de Qualidade. Para implantar esses regramentos utiliza-se um Manual da Qualidade, Procedimentos de Gestão, Procedimentos Técnicos, Instruções de Equipamentos e Formulários para registros das atividades.
Um dos principais benefícios decorrentes da aplicação dessas normas é a credibilidade e confiabilidade no mercado. Um laboratório acreditado emite certificados de qualidade, oferece serviços de análises e fatura muito mais. Além disso, aumenta o comprometimento da equipe e a competência do pessoal. Veja a seguir como aplicar a NBR nº 17025!
INMETRO é o órgão brasileiro que se responsabiliza pelas certificações dos laboratórios no território nacional. O instituto tem tratados e acordos internacionais para acreditar outras instituições pela NBR nº 17025. A ISO audita essa organização para que atue como acreditadora com o auxílio da Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE) que faz o processo.
É preciso fazer um cadastro e cumprir alguns requisitos ao entrar em contato com o INMETRO. O laboratório deve seguir as diretrizes da NBR nº 17025 e a CGCRE vai rubricar certos documentos. Existem duas categorias de documentação, os normativos são obrigatórios, enquanto os orientativos não. Envie ao instituto as documentações de constituição da sua empresa.
O laboratório terá que participar de um ensaio de proficiência para realizar a calibração e comparar seus resultados com outras empresas já acreditadas. Os processos são feitos de forma imparcial por um terceiro, mas será fundamental ter o sistema da qualidade e as instalações prediais avaliadas pelo INMETRO. Depois de obter a acreditação, é necessário mantê-la.
Entendeu o que é e para que serve a NBR 17025? Saiba que o processo de acreditação pode demorar entre 6 até 12 meses em virtude da demanda que é bastante elevada e dos processos que são bem detalhados. O laboratório passará por uma pré-auditoria, receberá uma visita que avaliará o grau de assertividade de seus procedimentos.
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Para uma maior precisão e qualidade nos resultados de exames laboratoriais, existe a NBR 17025, uma norma que regulamenta o setor a fim de promover mais qualidade e confiança nas operações realizadas.
Caso contrário, se não houver um padrão de qualidade ou uma norma que regulamenta as operações, dificilmente é possível obter confiança quanto aos resultados obtidos por um laboratório. Basta imaginar a aplicação de vacinas, por exemplo, sem aprovação da qualidade por meio de normas específicas.
Conseguiu entender do que se trata e a importância da NBR 17025? Continue a leitura e entenda como ela se aplica nos laboratórios, suas vantagens em relação a ISO 9001 e os cuidados a serem tomados nos laboratórios!
Conforme mencionado, a atuação da NBR 17025 visa garantir a competência e resultados válidos dos laboratórios, o que exige o cumprimento de uma série de ações a partir de três atividades laboratoriais: calibração, ensaio e amostragem.
É preciso que a calibração, ou ajustes dos equipamentos, siga padrões internacionais de confiança. Tais informações estão descritas com mais detalhes no requisito 5.19 da NBR 17025.
Para comprovar a capacidade técnica de um produto ou material, é necessário adotar uma série de técnicas e procedimentos que medem a qualidade a partir das informações que descrevem o ensaio, a classe do ensaio, o produto ensaiado e a área de atividade.
A amostragem é o processo de coleta de amostras nos níveis e nas condições adequadas, para que seja possível posteriormente realizar o ensaio.
Ao seguir todos os requisitos e orientações da NBR 17025, o laboratório passa a ter um maior nível de qualidade e confiança nos resultados oferecidos, o que é indispensável para a satisfação e escolha dos clientes. Além do mais, muitos produtos só podem entrar em laboratórios que seguem normas e padrões mundiais de qualidade.
Assim como a NBR 17025, a ISO 9001 ajuda empresas e gestores na otimização da qualidade dos processos oferecidos. Porém, a ISO foca em empresas de diferentes setores e a norma em questão atua com exclusividade para laboratórios de amostragem e calibração.
Além disso, a ISO 9001 faz isso por meio de certificações do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), que sinaliza as empresas dentro dos padrões de qualidade e as que precisam corrigir falhas e implantar melhorias. Por exemplo, padronizar as operações, reduzir custos e desperdícios etc.
A ação da ISO 9001 também aumenta a vantagem competitiva e a busca por atualizações constantes nos laboratórios, a ponto de oferecer mais agilidade no desenvolvimento dos produtos e serviços e buscar satisfazer cada vez mais os pacientes.
Esses benefícios se tornam ainda mais relevantes e significativos porque a adesão do SGQ não é uma obrigação ou pré-requisito, é uma ação voluntária para quem busca elevar o nível de qualidade e competência.
Como foi possível notar, por mais que tanto a NBR 1725 e a ISO 9001 não sejam obrigatórias, elas são essenciais e atuam como diferenciais para que laboratórios busquem constantemente por estruturas e equipamentos adequados e resultados confiáveis.
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Uma gestão eficiente da unidade de saúde exige muitos cuidados, tanto em relação à prestação dos serviços quanto na administração de recursos e materiais. Sendo assim, fazer a classificação dos itens hospitalares é fundamental para melhorar a logística, garantir os insumos necessários para a rotina de atendimento aos pacientes, otimizar os custos e evitar prejuízos financeiros.
Pensando nisso, elaboramos este conteúdo para apresentar boas práticas para serem aplicadas como forma de classificar esses itens de forma correta e assegurar melhores resultados. Confira!
A classificação para utilização de material médico-hospitalar, no Brasil, é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que conceitua como produtos hospitalares todos os equipamentos, materiais ou acessórios que estão agregados à proteção e defesa da saúde coletiva ou individual.
Os itens para a saúde são classificados em quatro classes de risco, levando em conta as normas estabelecidas na RDC 185/01, que estão alinhadas às particularidades específicas para o seu uso:
Além disso, as regras de classificação podem ser associadas da seguinte maneira:
Para entender melhor a respeito dessas regras, é possível acessar o tópico “Classificação” presente no anexo II, da RDC 185/01.
Depois de receber e conferir os materiais, o ideal é catalogá-los e armazená-los de acordo com suas características, frequência de utilização e prioridades. Determinados insumos necessitam de cuidados especiais, como refrigeração, enquanto outros precisam ficar mais perto do alcance das mãos, com a finalidade de agilizar o atendimento.
Essa classificação também vai servir para garantir uma armazenagem segura e correta dos materiais de saúde, que podem ser divididos com base na sua capacidade de corrosão, oxidação, fragilidade, volume, inflamabilidade, peso e demais. Também é preciso ter atenção para que tudo seja respoto nos mesmos locais e, assim, impedir a desorganização, dificuldade de aceso e aquisições desnecessárias.
Outra prática que pode contribuir para a classificação dos itens hospitalares é realizar um bom controle de estoque e, assim, evitar qualquer tipo de descontrole relacionado ao armazenamento dos materiais da unidade de saúde. Para isso, é preciso analisar e padronizar as rotinas de abastecimento, compreendendo de onde vem e para que locais vão os insumos estocados.
Dessa forma, fica mais fácil definir padrões de consumo, que vão ajudar para um melhor gerenciamento de custos e garantir que os atendimentos aos pacientes sejam realizados com excelência.
Fazer a contagem dos itens de tempos em tempos ajuda a administrar e identificar se tudo está saindo de acordo com o planejado, o que vai reduzir a margem de erros. No caso de materiais com custo mais alto, as contagens precisam ocorrer em períodos menores.
Essa periodicidade também pode ser estabelecida considerando a classificação de cada material, podendo ser quinzenal, mensal, semestral, entre outros. Os ajustes entre o volume físico e o informado ao sistema e, após, um comunicado para a equipe deve ser feito a respeito de eventuais divergências e questões a serem melhoradas.
5. Invista em tecnologia
Para colocar todas as práticas já apresentadas em ação, é importante contar com ferramentas tecnológicas disponíveis no mercado, como um software de gestão, já que oferece funcionalidades ideais para o alcance de atividades mais precisas, por exemplo, quantificar o consumo de materiais, cadastrar e rastrear os insumos, realizar conferências para evitar perdas e expiração da validade, impedir desvios, entre outras medidas importantes para o alcance de melhores resultados.
Como pode perceber, tomar certos cuidados quanto à classificação dos itens hospitalares é indispensável para reduzir custos, evitar prejuízos e oferecer um atendimento de qualidade, capaz de proporcionar uma melhor experiência aos pacientes e fazer com que a instituição ocupe um lugar de destaque no mercado.
Gostou deste artigo? Então, aproveite sua visita para entender por que é necessário realizar a manutenção corretiva de equipamentos médicos hospitalares!”.
